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根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,器审中心组织起草了《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》,经文献调研、企业调研、专
2021/11/17 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药监局批准了西安蓝极医疗电子科技有限公司的半导体激光治疗仪注册,本文主要介绍半导体激光治疗仪在临床前研发阶段做了哪些实验。局 一、 半导体激光治疗仪的 结构
2021/11/18 更新 分类:科研开发 分享
本文将主要介绍测定透气包装材料的微生物屏障特性的试验方法,包括湿性和干性条件下两种试验方法。本试验被设计为“合格/不合格”型试验,原则上不报告测定值精密度。
2021/11/19 更新 分类:科研开发 分享
正如我们所知,所有的医疗设备都可能发生故障。确保医疗器械再处理部门内的每一台设备都能正常工作对于减少患者感染至关重要。一个正常运作的热封机是必不可少的,因为有效的密封能为纸塑袋中的物品提供一个无菌屏障。
2021/12/24 更新 分类:科研开发 分享
2020 年,人工智能医疗融资总额强劲走高,达到历史最高的 40 亿元,其中新药研发是最热门医疗 AI 融资领域,占已披露投资额的 54%。AI+ 影像占融资额的比例连续三年保持在 20% 左右,是另一热门融资领域。据中国电子学会预计,2021 年医疗人工智能行业市场规模将达到 75.3 亿元。
2022/01/09 更新 分类:热点事件 分享
本文主要介绍了湖南莱拓福生物科技有限公司研发的医疗器械“醛酮还原酶 1B10 测定试剂盒 (时间分辨荧光免疫分析法)”的临床前研发实验。
2022/02/18 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了江苏默乐生物科技股份有限公司研发的医疗器械“幽门螺杆菌 23S rRNA 基因与 gyrA 基因突变检测试剂盒(荧光 PCR 法)”的临床前研发实验。
2022/02/18 更新 分类:科研开发 分享
MDR的过渡条款Article 120(2) 及 120(3)提到对于由公告机构根据旧指令(MDD或AIMDD)发的医疗器械证书的器械在符合过渡期要求的相关条件下可以持续在欧盟上市或投入使用直到2024.5.26。针对这种情况,MDR同时也要求发证的公告机构需要对其发证的产品进行持续的监管。
2022/02/23 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了山东奥新医疗科技有限公司研发的医疗器械“SHOX2/RASSF1A/PTGER4 基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”的临床前研发实验。
2022/02/23 更新 分类:科研开发 分享
生物医用高分子材料是一种聚合物材料,主要用于制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械。按照来源的不同,生物医用高分子材料可以分为天然生物高分子材料和合成生物高分子材料2种。
2022/03/02 更新 分类:科研开发 分享