本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

2019/03/12 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定（试行）>的公告》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行

2019/07/04 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共28批（台）产

2019/12/06 更新 分类：法规标准 分享

近两年来，随着医疗器械法律法规的修订，对医疗器械的监管呈现宽进、严管、重罚之势，注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任。

2023/04/12 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械生产监督管理办法》第五十二条，药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，开展监督检查时重点检查：

2023/09/01 更新 分类：法规标准 分享

2023年11月23日，北京市药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），组织对北京忠冠医疗器械有限公司开展了飞行检查。

2023/11/29 更新 分类：监管召回 分享

国家市场监督管理总局 国家药品监督管理局关于做好机构改革期间食品药品监管工作的公告

2018/04/16 更新 分类：法规标准 分享

农业转基因生物安全管理条例（2017修订版）全文

2017/12/26 更新 分类：法规标准 分享

北京市药品监督管理2022年统计报告，报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。

2023/04/23 更新 分类：监管召回 分享

本报告数据来源于《药品监管统计报表制度》统计报表（省局各相关业务处室和各地级市报送的统计报表数据）。

2024/03/28 更新 分类：监管召回 分享