规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。

2016/03/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，辽宁省食品药品监督管理局制定印发了《辽宁省食品药品安全监管事权划分意见（试行）》，对省、市、县（区）、乡镇四级食品药品监管机构在行政审批、日常监督检查、抽样

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

近年来，随着数字医疗技术的快速发展，数字疗法的概念在全球健康医疗领域日益兴盛，美国和欧盟等主要监管机构亦加强对数字疗法的监管政策研究。

2021/11/11 更新 分类：监管召回 分享

现今，医疗检验检测机构由国有机构垄断的局面有望因此改变，第三方检测机构和具备性价比优势的医疗器械将迎来机遇。业内预期，医疗检验检测机构整合改革后，医疗检验检测机构由国有机构垄断的局面有望改变，民营检测和第三方检测市场将迎来重大机会。

2018/03/21 更新 分类：法规标准 分享

关于“自愿更换公告机构”，MDR在条款58做了解释说明。

2020/03/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

2022/10/11 更新 分类：科研开发 分享

体外刺激试验方法简便，可操作性强。苏州药明康德医疗器械测试中心已完成对该方法的验证和培训工作。国际ISO 10993-23的颁布后，相信国内标准委员会已经开始筹划该标准转化工作。国内外每年有大量的医疗器械需要评估刺激性需要进行大量动物试验，时间、成本、动物福利都是极为重要的考虑点。随着监管机构的逐步认可，该方法无疑会得到广泛的应用。

2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享

在药品和医疗器械评价中，利用真实世界数据开展研究得到各国政府监管决策机构的重视，各国相继出台政策法规支持采用这类研究证据来评估产品的安全性和有效性。真实世界数据多源异构，开展高质量的真实世界数据研究需要多学科共同参与。在真实世界药品和医疗器械疗效比较研究中，当内对照难以获得时，设置合适的外对照有助于结果的合理解读和促进证据转化。

2022/06/10 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法标准解读

2017/11/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械检验机构检测数据的准确性体现一个检验机构检测水平的高低，直接关系到一个检验机构的生存与发展

2018/03/15 更新 分类：法规标准 分享