糖基化作为一种重要的翻译后修饰，造成了蛋白类药物分子结构上的多样性和异质性，对有效性、安全性和药动学性质都有重要影响。糖基化是生物类似药和参照药相似性评价的难点之一。本文以单克隆抗体药物为例，介绍蛋白类药物糖基化表征的常用方法以及审评工作中生物类似药糖基化表征的技术考虑，为研发单位开发生物类似药以及监管机构对糖基化相关的技术审评提供参

2020/12/31 更新 分类：科研开发 分享

本文就抗体类药物相关杂质及相应分析方法作一探讨，以期为该类药物相关检定提供参考。

2024/01/18 更新 分类：科研开发 分享

随着现代生物技术的发展和对抗体结构认识的深入，已实现全部碱基序列的人源化，制备了全人源单克隆抗体。

2022/04/07 更新 分类：科研开发 分享

尽管当前糖尿病现有药物丰富，但各类药物均存在不同的局限性。近几年FDA没有糖尿病新分子实体获批，糖尿病新药研发困难。本文对近半年糖尿病领域研发新进展进行汇总，涉及新机制药物（如Twymeeg和Bimagrumab）、新疗法（如单抗及干细胞疗法治疗1型糖尿病）、新的诊断和治疗相关生物标志物（如胆固醇及BACE1）等，为糖尿病领域新药研发人员提供参考。现有糖尿病治疗药物尚

2021/08/12 更新 分类：科研开发 分享

紫杉烷类药物介绍，紫杉烷类化学结构进化及紫杉烷类药物递送途径优化。

2023/02/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了畅谈寡核苷酸类药物ADME表征及DDI。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

寡核苷酸类药物应该以哪种路径计算呢？

2024/11/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了β-内酰胺类药物聚合物的研究思路。

2024/12/13 更新 分类：科研开发 分享

近年来，糖类药物研发日益受到重视。目前，糖类药物的适应证包括肿瘤、心血管疾病、糖尿病、艾滋病、流行性感冒、细菌感染等。但是糖类药物结构复杂，其质量控制和评价存在诸多难点，亟待攻克。

2021/07/11 更新 分类：科研开发 分享

本文将主要侧重于梳理合成肽类药物的定义与分类，总结分析国内外合成肽类药物质量控制要求的最新进展，结合质量标准复核过程中的体会与思考，就合成肽类药物质量控制的要点进行分析探讨。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享