【问】单抗制品在下游的清洁验证中有哪些实施要点?

2023/11/07 更新 分类：法规标准 分享

本文基于单克隆抗体药物的特点，分析了可能影响其临床有效性和安全性的风险因素，基于这些风险因素，结合审评实践和国内外监管机构发布的技术指导原则，阐述了对单克隆抗体药物设计、早期筛选及非临床研究计划的一般考虑。围绕单克隆抗体药物非临床审评的关注重点，即非临床研究结果的临床的相关性、局限性以及由非临床向临床转化时预测的不确定性进行了探讨。

2022/10/17 更新 分类：科研开发 分享

本文通过实例分析谈Me-too类药物的开发

2022/08/07 更新 分类：科研开发 分享

抗体类药物是指含有抗体片段的蛋白类药物，所以在恶性肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、感染和器官移植排斥等重大疾病上得到了快速的发展，是当前生物药物领域增长最快的一类药物。

2022/09/25 更新 分类：科研开发 分享

在健康理念越来越受到人们重视之际，摸清多肽类药物当前的发展现状是非常有必要的，并且要对制剂学上暴露的问题展开探究，这是文章研究的重点，最后对多肽类药物制剂的研究进行展望，提出的观点、阐述的策略仅供参考。

2023/07/29 更新 分类：科研开发 分享

本研究中通过查阅文献，对芬太尼类药物的研究概况、药理活性、临床应用、药物制剂、药品不良反应(ADR)等进行综述，为芬太尼类药物的临床合理应用及防滥用剂型的开发提供参考。现报道如下。

2024/12/20 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了使用脂质体技术来提高BCSIV类药物的生物利用度。

2022/03/04 更新 分类：科研开发 分享

药学工作者一直致力于寻找患者更易于接受、毒副作用更小的新型蛋白多肽类药物的非注射给药途径，包括肺部、鼻腔、口腔、眼内、透皮、直肠和口服给药等。

2022/09/17 更新 分类：科研开发 分享

近年来，我国的抗体药物产业也有了迅速的发展，目前已有31个国产抗体药物获批上市，其中有21个为2018年之后获批。通过查阅文献和相关数据库，本文将对经典的单克隆抗体药物、抗体偶联药物和双特异性抗体的研究进行汇总、梳理，为行业提供参考。

2021/12/03 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 和国家标准与技术研究院（NIST）最近宣布正在合作开展一个项目，以开发和协调用于标准化单克隆抗体（mAb）和其它用于疫苗和治疗的生物大分子的温度敏感性和稳定性描述的方法。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享