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2015版ISO9001与2008版对比，发生了较大的变化，其中八项质量管理原则减为七项。现将2015版ISO9001七项质量管理原则对比内容摘编如下，仅供参考学习之用。
2016/03/21 更新 分类：法规标准 分享
2018版《创新医疗器械特别审查程序》2018年12月1日起施行
2018/11/05 更新 分类：法规标准 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典的编制全面贯彻“四个最严”的要求，对医药产品的质量控制项目、技术指标、检验方法等作出的强制性规定。作为医疗器械企业关注的纯化水、无菌检查和微生物计数等项目，本文对比了2015版和2020版《中国药典》中的相关项目要求的区别，
2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享
2017版《IPEC-PQG药用辅料生产质量管理规范指南》简介
2021/05/14 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了仪器质谱参数解读和前处理方法解读与建议。
2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享
本文汇总了2021年医疗器械法规文件。
2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享
《行业指南：注射产品可见颗粒的检查》中英文对照。
2021/12/21 更新 分类：法规标准 分享
本文对医疗器械临床试验流程作了介绍。
2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享
质量手册和程序文件换版之后，作业指导书和记录表格也必须换版？等实验室5个典型问题解答
2022/12/25 更新 分类：实验管理 分享
本文介绍了新旧两版伦理审查办法的对比结果。
2023/02/28 更新 分类：法规标准 分享
