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笔者结合国家局及各省局GMP和飞检等发现的不合格项进行思考分析，梳理了GMP符合性检查中制药用水实施要点，供制药同仁参考。
2023/05/31 更新 分类：生产品管 分享
问：委托生产药品上市前GMP符合性检查，认来提交申请资料？
2023/06/26 更新 分类：法规标准 分享
维修不一定是在售后环节，在生产过程中也存在，比如产线的返修。在产品的设计上要考虑维修性。
2023/07/07 更新 分类：科研开发 分享
笔者结合国家局及各省局GMP和飞检等发现的不合格项进行思考分析，梳理了GMP符合性检查中工艺用气实施要点，供制药同仁参考，如有遗漏，欢迎留言指正。
2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享
【问】增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？
2023/07/23 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌验证
2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享
在最近的一封警告信中，FDA概述了其对清洁验证主题的看法。这是怎么回事？
2023/08/17 更新 分类：生产品管 分享
碳纤维是一种非常坚固的聚合物材料，它具有高刚度、高拉伸强度、重量轻、高耐化学性、耐高温性和低热膨胀性等优点。
2023/08/21 更新 分类：科研开发 分享
近日，天津大学进行的一项研究：基于功能化聚苯胺的时序黏附水凝胶贴片，实现了与湿润动态心外膜表面的嵌入结合，这种结合具备时序性与保形性。
2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享
近日，FDA官网更新了新的《符合性程序7356.843：药品批准后检查》，该文件为批准后检查的覆盖范围提供了基于风险的策略。
2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享
