刚刚，上海市器审中心发布了《动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）生产环节风险清单和检查指南》。

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

本文主要针对医美植入性器械分类及注册情况，以及对安全有效性评价关键问题解析进行学习总结。

2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】化学药品变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医用电气设备抗扰度试验的符合性判据。

2024/02/29 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 4 月 1 日发布了题为“体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性”指南草案。

2024/04/04 更新 分类：科研开发 分享

【问】体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，Cardiawave SA 公司开发的治疗主动脉瓣膜狭窄的非侵入性超声器械Valvosoft 提交了CE标志申请。

2024/04/19 更新 分类：科研开发 分享

随着信息化技术的发展和大数据时代的来临，医学研究数据的可及性和采集便捷性大幅提升，真实世界研究（real world study, RWS）成为医学研究的热点之一。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享

本文结合依托咪酯中／长链脂肪乳注射液的药代动力学（PK）特征.

2024/06/13 更新 分类：科研开发 分享

TPE/TPR是软胶材料，与TPE/TPR性能相仿的相关材料有EVA/POE、PVC、硅胶、(硫化)橡胶、TPU/TPV等等.那么下面浅谈TPE/TPR材料特殊的防滑性及用途。

2024/06/24 更新 分类：科研开发 分享