1、批次的概念及分类

ICH中对于批次的概念及分类（《Q1(R2)新原料药和制剂的稳定性试验》）

中试规模：中试规模应能完全代表和模拟商业化生产规模。对于口服固体制剂，一般来说，中试规模至少是生产规模的1/10或者100000个制剂单位，两者中选更多的；原料药稳定性批次至少应是中试规模，制剂稳定性批次应至少是中试规模，制剂稳定性批次应至少2批是中试规模，第3批如果对于关键生产步骤具有代表性，则批量可以允许更低、生产批次的规模是生产规模，并且使用申报时确认的生产厂房及生产设备生产。

注册批次（primary batch）:用于正式稳定性研究的原料药或制剂批次，其稳定性数据在注册申报时可分别用于建立复检期或货架期。原料药的注册批次至少是中试生产规模批次。对于制剂，三批中至少两批是中试规模批次，第三批规模可小一些，只要它代表了关键生产步骤。然而，一个注册批次也可以是生产规模的批次。

生产批次（Productionbatch）：使用在申报时规定的生产设备和场所，以生产规模生产的原料药或制剂批次。

中试规模批次（Pilot Scalebatch）：按照模拟生产规模所生产的原料药或制剂批次。对固体口服制剂，中试生产规模一般至少是生产规模的十分之一或至少生产100000片或粒的规模，取较大者。

承诺批次（Commitmentbatches）：在注册申请时，承诺在获得批准后，开始进行或继续完成稳定性研究的原料药或制剂的生产规模批次。

2、CDE的定义

注册批：《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》：即用于正式稳定性研究的原料药或制剂批次

《化学药品仿制药注册批生产规模的一般性要求（征求意见稿）》：是指能够代表拟定的商业化生产工艺生产并用于注册申报的批次，其产品质量须与商业化生产产品一致。一般情况下，用于正式稳定性研究的批次可作为注册批，注册批的生产与拟商业化生产的生产场地和设备原理应保持一致。

中试规模：《治疗用生物制品注册申报资料指南》中试规模的生产设备的操作原理与材质、原辅材料的质控要求、（处方）工艺及流程等均应与商业化生产一致，且批量至少为商业化生产规模的十分之一。

中试放大批：《CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答-化药一部-张宁》是指在中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流程，采用操作原理一致的生产设备，且批量至少为工业化生产规模的十分之一的条件下所进行的放大研究批次，中试放大批可以作为稳定性研究和临床研究。

临床批：不同监管机构可能对不同批次的名称概念有所差异，但其往往对不同类别的批次有相应的生产规模要求。从生产批量来说，一般情况下：商业批≥（大）生产批≥注册批≥稳定性批≥临床批（BE批）≥中试批≥放大批＞小试批≥实验室批。

这里的临床批，特别针对创新药，可能在不同临床阶段对其生产规模的要求略有不同。对于仿制药，临床批往往指的是BE批。