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FDA批准RLD 新药上市，各国药典无收载，无进口注册标准。没有质量标准参考，怎么办。本文就此建议了思路与方法。
2021/11/28 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了：各国法规变更史，ICH对元素杂质的分类及限度，元素杂质的一般控制策略，元素杂质的检测方法的比较及案例分析。
2022/02/08 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了中间体质量标准的制定目的，研究项目并对其进行了分项细述。
2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享
本文通过实际案例研究找寻ICH Q13指南背后的基本原理，促进连续制造技术在我国制药行业的应用。
2022/05/29 更新 分类：监管召回 分享
加标实验一般用于分析方法验证，计算回收率。其实，合成部门的工艺开发，也需要进行加标实验。
2022/06/19 更新 分类：科研开发 分享
药物研发是一项投资高、风险高、周期长的工程，如化学药研发流程包括最初的实验室的先导化合物的确定、先导化合物优化、临床前动物实验以及临床试验等阶段。
2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享
稳定性研究实验设计应根据不同的研究目的, 结合原料药的理化性质、 剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。接下来我们就分块进行具体板块的讲解。
2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享
本文对ICH，WHO，美国FDA，欧洲EMA及国内溶剂回收的相关要求进行深入的剖析， 为业界提供参考和借鉴。
2022/11/08 更新 分类：科研开发 分享
随着杂质安全性评价和风险控制的要求越来越高，对于杂质的研究也成为一项重要研究内容。
2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享
对于化学合成原料药而言，起始物料的选择是一个首要的问题，也是原料药药学审评的重点及难点。
2023/04/21 更新 分类：科研开发 分享
