近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂 注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/01/22 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版征求意见稿）》。

2024/02/07 更新 分类：法规标准 分享

抗体聚集可导致亚可见颗粒的形成，并可能暴露通常未暴露的表位，导致免疫原性增加。适当的工艺设计和控制可以带来一致和可接受的产品质量。

2024/07/19 更新 分类：生产品管 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

前凝集带何时出现其机制如何？

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享

本次研究用的药品为已上市的其中一种国产PD-1抗体药物，本品首次上市申报时采用了代表性时间点的样品进行使用中稳定性试验，为了更加全面评价本品的使用中稳定性开展此研究。

2023/01/04 更新 分类：科研开发 分享

摘要： 本研究使用SDS-异硫氢酸胍--巯基乙醇DNA提取法提取鸭绒及鹅绒制品DNA，并建立鸭绒及鹅绒荧光PCR鉴定方法，通过对方法的特异性、检出限分析，表明方法检出限为10ng DNA(含鲑精

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

本文介绍了熔解曲线概念、为什么熔解曲线可以检验扩增反应的特异性、理想的熔解曲线、NTC与熔解曲线几大方面内容。

2021/05/13 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了方法验证的技术指标验证:准确度,精密度,线性,检测限和定量限,特异性,耐变性及不确定度。

2022/01/17 更新 分类：实验管理 分享