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本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍，分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用，期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。
2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享
本文基于药品上市后变更谈药物全生命周期的CMC变更管理。
2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享
问：药品上市后生产场地变更中，某化药制剂的中间体内控标准发生变更，应如何确定变更管理类别？
2023/03/24 更新 分类：法规标准 分享
近日，山东省药监局印发《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》。
2023/03/07 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械变更控制和变更管理流程所需的步骤，这些流程的有效实施将有效地促进变更的控制和记录，并满足所需的法规和标准要求
2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享
本文内容为CDE对29个“变更与验证”问题的解答。
2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了原料药变更的管理要求、原料药生产过程变更研究评估等。
2023/02/06 更新 分类：生产品管 分享
为我国药品上市后变更备案标准化管理体系建设提出建议与对策。
2023/10/28 更新 分类：科研开发 分享
本文通过介绍我国药品上市后变更管理的制度框架,分析我国在药品上市后变更管理的相关要求，以及药品上市许可持有人在药品上市后变更管理工作的责任与义务，以期对药品上市后变更管理工作提供参考。
2024/02/01 更新 分类：科研开发 分享
本研究首先介绍美国、欧盟及中国的变更管理制度，然后重点对我国近期发布实施的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》进行介绍，以助于更好地理解和使用该变更指导原则。
2023/03/12 更新 分类：科研开发 分享
