本文通过介绍我国药品上市后变更管理的制度框架,分析我国在药品上市后变更管理的相关要求，以及药品上市许可持有人在药品上市后变更管理工作的责任与义务，以期对药品上市后变更管理工作提供参考。

2024/02/01 更新 分类：科研开发 分享

在医疗器械的生命周期中，由于技术创新、法规变更、市场需求等多种原因，对医疗器械进行变更是不可避免的。因此，科学合理的医疗器械变更管理与控制显得尤为重要。

2024/02/02 更新 分类：科研开发 分享

【问】三类医疗器械注册证变更（增加产品型号）后需要做生产许可证的变更么？包括注册证号若是改变了需要做生产许可证的变更么？

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】实施新版GB 9706.1系列标准的变更注册，能否与其他方面的许可事项变更（如增加功能、删减型号或者其他非GB 9706.1系列的标准更新）同时进行？

2024/10/21 更新 分类：法规标准 分享

现在产品需要进行GB9706的变更，想了解变更注册是向国家药监局申报还是向省药监局申报呢？以及可以先延续后变更GB9706吗？

2024/12/12 更新 分类：法规标准 分享

本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面对制剂处方中的辅料变更进行了解读，同时详细说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。

2022/09/12 更新 分类：科研开发 分享

本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面，对制剂生产工艺、生产批量、包装材料和容器的变更进行了解读，同时说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。

2022/09/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册、变更、审评等共性问题

2020/04/23 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告

2021/01/13 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？

2021/04/09 更新 分类：法规标准 分享