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【问】不同形态、不同结构的可吸收再生氧化纤维素是否需要划分不同注册单元？
2024/12/19 更新 分类：法规标准 分享
NextBioMedical看到不可吸收栓塞微球一些弊端，因此其基于其在生物材料方面优势，开发出一款可吸收的栓塞微球---Nexsphere-F。
2025/01/18 更新 分类：科研开发 分享
Levee Medical的泌尿外支架---VORO，是一种可吸收装置，旨在减少前列腺切除术后尿失禁。
2025/02/13 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械产品技术要求中的性能指标很多，其中安全性指标一般需要通过化学表征来验证。对于非可吸收高分子医疗器械通常需要开展溶出物试验，即采用非特异性评价方法对浸提液进行分析，例如常规医疗器械产品技术要求中的还原物质、酸碱度、紫外吸光度、蒸发残渣等分析方法。
2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享
超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？
2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享
SCureClamp采用了Amsel Medical独有的交叉闭塞技术 (iDOT)，旨在在手术和介入手术期间轻松、安全地闭合血管——静脉、动脉和管状结构。
2022/08/16 更新 分类：热点事件 分享
抗凝药通过阻止血液凝固而防止血栓形成，是临床上非常重要的抗栓药物，用于防治血管内栓塞或血栓形成等疾病。
2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享
相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报？生物相容性评价是否需要两种类型的缝线分别评价？
2022/08/04 更新 分类：法规标准 分享
可吸收性外科缝线（以下简称可吸收缝线）是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PDS）等可吸收合成材料和动物源性材料。本文对可吸收性外科缝线的研发要求、性能指标等作了详细的介绍。
2021/06/25 更新 分类：科研开发 分享
《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》未包含切割闭合直径3mm以上血管的特殊要求，对于预期用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物头数应如何确定？
2020/12/24 更新 分类：法规标准 分享
