医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则发布

2020/06/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计。

2021/12/21 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的可沥滤物是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。

2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享

结合现有产品的审评，简述了常见医疗器械可沥滤物种类及相关示例，并对其常见毒性进行了解析，供相关机构及研发人员参考使用。

2019/09/10 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是对医疗器械已知可沥滤物测定方法研究的一般要求，申请者应依据具体产品的特性和拟研究可沥滤物性质对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了医疗器械的可浸提物和可沥滤物（E&L）研究，质谱结构解析到底怎样做可以避免鉴定错误。

2021/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械化学表征中可浸提物与可沥滤物研究的一般流程与浸提方式。

2023/12/18 更新 分类：科研开发 分享

今天我们再来聊聊“如何确定容许限值AL”，为ISO 10993-17:2002系列解读

2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享

01 引言 笼统而言，ISO 10993-17:2002整部标准其实都在回答一个问题：如何计算可沥滤物的容许限值(TE)。而这个问题又会和另一个公式密切相关，即TE=TI * mB * UTF。小编今天就和大家好好聊

2020/01/15 更新 分类：法规标准 分享

可沥滤物是在医疗器械产品与人体不断接触并发挥作用的过程中，或与使用中的其他介质（如药液、血液等）相互作用时，从医疗器械中释放的化学物质，一般包括灭菌残留剂、加工工艺残留、降解产物、溶剂、材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）等。

2020/12/12 更新 分类：科研开发 分享