MDCG 2022-14 公告机构容量以及医疗设备和IVD的可用性

2022/08/31 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械可用性工程指的是用户在预期的使用场景之下，正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。

2023/08/03 更新 分类：科研开发 分享

从医疗器械开发的角度来看，人因工程、可用性和用户体验活动的目标是一致的:以安全、有效、直接、愉快的方式发布满足用户需求的产品。

2023/09/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》。

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械可用性工程之使用错误评估报告编写指南。

2024/04/23 更新 分类：科研开发 分享

下面，我们将详细介绍中国、欧盟和美国在医疗器械可用性方面的法规要求。

2024/09/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了CH3.5.11使用错误评估报告中低使用风险可用性工程参考模版。

2024/12/19 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械可用性工程的重要性 制造商在生产新一代产品时，由于经常遭遇这样的难题：应舍弃前代产品的哪些控件和按钮？因此，不少企业便索性全部保留，用繁多的标签和功能键进行

2024/02/18 更新 分类：法规标准 分享

在进行IVD医疗器械总结性可用性评估之前，您需要考虑：是否定义了IVD的所有重要因素？是否检查过IVD的所有风险相关方面是否都已明确识别并控制了？

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享

尽管医疗器械包装过程一般是在医械产品生产制造后进行，但在设计之初就必须妥善规划包装方案，并贯穿产品的整个开发过程。

2023/07/06 更新 分类：科研开发 分享