随着科学技术的飞速发展，医用电气设备的应用范围和领域越来越广泛，对其使用风险的控制是电气安全标准的主要目标。医用电气设备的可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用设备时，保证该设备安全有效使用的用户接口易用特性，与医用电气设备能否被安全有效使用密切相关。文章通过对IEC60601-1电气安全标准部分条款的举例，分析了安全标准中对产品可用性的几类要

2020/08/27 更新 分类：法规标准 分享

2022.12.9，FDA发布“医疗器械上市前递交材料中人为因素信息的内容”的指南草案，以修订2016年发布的“人为因素审查最高优先级器械清单”指南草案。

2022/12/12 更新 分类：法规标准 分享

应该如何定量描述系统的可靠性和可用性指标呢，这些看着很上流的术语到底意味着什么呢？本文将进行一一讲述。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享

提高无菌生产线的可用性也就意味着提高了因产品输送管道和原材料供应管道安装错误而带来的风险。局部的无菌设计错误和卫生清洁不足，在日常生产过程中几乎看不到有什么影响和

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

美国食品及药物管理局（FDA）提供了关于将人因工程和可用性工程应用于医疗器械的指南。

2019/07/22 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械，作为直接或间接作用于人体的一种产品，其安全性和有效性一直是备受关注的重要方面。而说到安全性，则是产品设计伊始就需要考虑的问题。

2023/04/13 更新 分类：科研开发 分享

多学科和多技术的综合应用,和医疗业的跨领域合作使得医疗器械种类呈现更加多样化的发展，医疗器械使用过程中出现的问题也随之增多，每年都有医疗器械因使用错误而引发的事故报告，这已严重影响到医疗器械的安全性和有效性，而根据我们的经验来看，大部分风险是可以通过医疗器械设计和开发过程避免的。

2021/09/18 更新 分类：科研开发 分享

通报号: G/TBT/N/USA/1036 ICS号: 67.020 发布日期: 2015-10-12 截至日期: 2015-10-19 通报成员: 美国 目标和理由: 保护消费者;防止欺诈行为 内容概述: 食品安全检验局（FSIS）现宣布修订食品标准和标

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

医学技术行业协会Snitem(法国)和BVMed(德国)呼吁，第三类和植入产品MDR过渡期再延长2年,所有其他产品再延长4年，以“确保医疗产品的可用性和可用的资源。” 所有产品的MDR过渡期目前定于2024年5月结束。

2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享

随着GB 9706.1-2020标准实施日期的临近，大家对这一标准的关注度也愈来愈高。本期文章汇总了几个问题，以供大家参考。

2023/06/28 更新 分类：法规标准 分享