《行业指南：注射产品可见颗粒的检查》中英文对照。

2021/12/21 更新 分类：法规标准 分享

12月14日，FDA发布了《行业指南：注射剂可见异物的检查》的草案，该指南包括开发和实施一种整体的基于风险的可见颗粒物控制方法，该方法结合了产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和预防可见颗粒物污染的风险。同时，指南还表示，仅满足适用的美国药典（USP）标准通常不足以满足注射产品的CGMP要求。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

抗体聚集可导致亚可见颗粒的形成，并可能暴露通常未暴露的表位，导致免疫原性增加。适当的工艺设计和控制可以带来一致和可接受的产品质量。

2024/07/19 更新 分类：生产品管 分享

本文主要介绍了可见异物检查，如何培训及如何验证/确认。

2021/12/16 更新 分类：科研开发 分享

【问】可见异物阳性样品的制作和管理有何要求?

2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享

环保TPE人造草坪颗粒。

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，以色列发布通报，修订涉及高可见度服装的强制标准SI1258第4部分。

2018/04/08 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了紫外可见吸收光谱的相关知识及其应用。

2021/01/21 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了生物制品注射剂中不溶性微粒/可见异物控制策略。

2023/12/25 更新 分类：科研开发 分享

注射剂可见异物主要为玻璃屑、毛、纤维、块、点以及浑浊、变色等。

2024/02/08 更新 分类：生产品管 分享