欧盟医疗器械法规（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下简称“MDR”）于2017年5月25日生效，并将于2020年5月26日取代医疗器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有缘可植入医疗器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

2019/10/18 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的毒理学风险评估主要遵循ISO 10993-17:2002。现行ISO 10993-17:2002版本中描述了医疗器械可沥滤物的人体允许限量的确定方法

2020/06/16 更新 分类：科研开发 分享

体外细胞毒性试验具有通用性，与体内试验方法相比具有简便、快速、干扰少、可避免伦理问题等优点，作为医疗器械生物学评价的常规检测项目，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。

2023/09/25 更新 分类：科研开发 分享

中国经济网北京2月6日讯（记者 韩肖） 很多消费者都有拿用过的饮料瓶再次使用的习惯。而有关饮料瓶重复使用可能致癌的报道，则让有过此类习惯的消费者产生不小的恐慌。近日，中

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

NIST 的研究人员发现，在特定条件下，紫外线可以对口罩进行充分消毒，而不会造成任何不必要的改变。

2022/04/19 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械监管是基于风险的管理，监管科学的一个特征就是科学评价风险和受益，从而有效决策。因此，研究医疗器械风险受益评价，有利于促进医疗器械的科学审评，同时为医疗器械注册申请人产品注册提供科学参考，提高了上市前审评过程的系统性、一致性、科学性和可预测性。

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，对有源医疗器械和有源医疗器械使用期限进行了相关描述和定义。其中，有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。

2022/03/14 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械企业更应该重视产品设计，开发及生产的质量。所谓医疗器械设计开发质量是指设计必须达到一定的既定目标。这一目标是在早期项目企划里确定的，它决定了产品要达到的功能，安全性，可靠性，可使用性以及其可制造性等。

2021/10/20 更新 分类：法规标准 分享

作为申办者的医疗器械生产企业也可结合自身企业规范或产品特性，增加临床试验相关的管理制度或操作规程，确保临床试验过程的规范性、完整性和可追溯性。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

对绝缘医疗器械（包括可复用绝缘钳和绝缘电线）进行完整性测试是正确处理绝缘腹腔镜器械的一个关键步骤。绝缘测试可以检查器械绝缘涂层是否损坏或有缺陷。防止绝缘器械受损是手术团队和无菌处理(SP)团队成员的共同责任。

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享