环氧乙烷又叫做氧化乙烯，是一种可刺激身体表面并引起强烈反应的可燃气体。

2018/06/26 更新 分类：科研开发 分享

细胞毒性试验是利用细胞体外培养方法来评价医疗器械或其浸提液可滤出成分中急性细胞毒性的潜在性。

2018/06/20 更新 分类：科研开发 分享

静电放电（ESD）是一种可严重影响电子医疗器械的问题，会导致微电子元件故障和损坏。

2023/07/18 更新 分类：科研开发 分享

【问】进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享

英国剑桥大学科研人员成立的一家创业公司研发出一款低成本的新型可穿戴设备，可监测心脏和心血管功能，这款无线设备能借助人工智能技术实时进行心率和呼吸方面问题的分析。

2018/10/15 更新 分类：热点事件 分享

了解了风险分析的方法之后，在真正做风险分析之前还应该把几个重要的概念弄清楚，这几个重要概念就是: 危险(源)，伤害，危险情况和可预见的事件序列，接下来本文就一个一个来和大家介绍。

2019/03/25 更新 分类：法规标准 分享

在任何产品的设计和开发领域，Design for Manufacturing（DFM）是一个重要的概念，如何有效降低成本，优化技术和工艺流程，缩短上市时间已经成为提高企业竞争力的手段，因此DFM对于产品的成功商业化起到了非常关键的作用。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品技术要求中，将原性能指标部分的材料指标移至技术要求附录部分，那成品检验规程以及出厂检验报告是否可删去材料指标？材料性能指标仅在采购技术要求以及进货检验报告中体现？

2022/06/01 更新 分类：法规标准 分享

动物试验研究根据目的一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有时不能严格划分界限，在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。

2023/11/24 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验设计过程中，评价指标的选择关系到一个试验的成败，决定了整个临床研究的高度、研究可推广性以及样本量，是临床试验设计中一个非常重要的影响因素，本文介绍了医疗器械临床试验评价指标的确认依据及确定方法。

2020/09/09 更新 分类：科研开发 分享