本文介绍了创新化药稳定性研究的十个问题：稳定性试验放置条件,取样时间点选择,IND和NDA需提交几个月的稳定性数据,稳定性试验的检测项目,稳定性考察所需的批次,什么条件下进行中间条件试验,稳定性试验样品包装要求,稳定性样品制备条件,多规格制剂如何放稳定性及获得批准后稳定性样品多久后销毁。

2021/08/03 更新 分类：科研开发 分享

通过这一年多的FDA警告信显示，工艺验证的缺陷正集中爆发，原料药和成品药生产商应加强其持续工艺确认的方法。

2019/05/17 更新 分类：科研开发 分享

2017 年 4 月 17 日，台湾地区“食药署”发布食品保健品的功效作业指导提案，主要修订申请者资格、申请程序、应检具的审查资料、审查流程及重点、补件及申复限制。 更多详情参见：

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

医药研发每天最新资讯汇编

2019/09/24 更新 分类：科研开发 分享

药品研发每天最新资讯汇编

2019/09/25 更新 分类：科研开发 分享

2018年1月6日，据台湾时报消息，台湾地区“卫福部食药署”2017年11月间配合地方卫生单位检验多款指甲油产品，共有7款验出甲醛超标。

2018/02/26 更新 分类：监管召回 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/01/02 更新 分类：科研开发 分享

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2019/08/15 更新 分类：行业研究 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2019/10/18 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/03/12 更新 分类：科研开发 分享