【问】对于降解周期较长的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用产品，其降解观察终点应如何设置？

2023/11/09 更新 分类：法规标准 分享

百多力公司用于慢性肢体缺血（CLTI）患者的Freesolve膝下可吸收镁支架（BTK RMS）获得了美国食品及药物管理局（FDA）的突破性器械认定。

2024/03/20 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过。

2024/07/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海微创医疗器械有限公司研发的全球首款新一代生物可吸收心脏支架Firesorb®（火鹮®）通过国家药品监督管理局（NMPA）的注册审评，即将获证。

2024/07/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了上海微创医疗器械（集团）有限公司的一项创新产品（产品名称为：生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统）注册申请。

2024/07/30 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

第三代药物洗脱可吸收镁支架（DREAMS 3G）在人类体内的首次临床应用评估在12个月的OCT复查中发现超过99%的镁支架已完全降解至肉眼不可见，且未观察到支架网梁贴壁不良的情况。

2024/09/26 更新 分类：科研开发 分享

2021年6月10日，先健科技公司宣布，其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的创新产品IBS Angel™铁基可吸收支架系统于2021年6月8日获得马来西亚药监局MDA(Medical Device Authority)颁发的注册证，成为全球首个商业化的铁基可吸收血管支架，填补了儿童肺血管狭窄治疗的国际空白。

2021/06/11 更新 分类：科研开发 分享

元心科技“IBS Angel™铁基可吸收支架系统”启动NMPA注册临床研究，相较于目前市场上的永久支架，IBS Angel™在治疗新生儿和低龄儿童肺动脉供血不足上具有更大的优势。

2021/07/17 更新 分类：科研开发 分享

原子吸收光谱法是一种简便且易掌握的分析方法，但精密度却不是很高，其主要原因是原子吸收光谱仪的干扰因素多，在实验过程中常会遇到以下几个问题，例如应用范围的选取、标准曲线的制定，以及样品的稀释等等。

2022/03/31 更新 分类：科研开发 分享