X射线衍射基础科学问题，X射线小角衍射和小角散射问题，关于粉末衍射数据库的问题，XRD物相分析方面的问题，XRD精修方面的问题

2019/03/26 更新 分类：实验管理 分享

喷雾干燥固体分散技术是指通过喷雾干燥技术制备固体分散体从而提高药物溶解度与生物利用度的技术，在制药工业领域中具有广泛应用前景。笔者以“喷雾干燥” “固体分散” “增溶” “Spray drying” “Solid dis-persion”“ Solubility enhancement”等为关键词，组合查询 2005－2016 年在 PubMed、Elsevier Science、中国知网、万方等数据库中的相关文献。结果，共检索到相关文献664篇，其中有

2021/12/13 更新 分类：科研开发 分享

研究人员将实际生产检验中出现的探伤不合格相控阵波形与便携式A型超声波探伤信号、酸浸低倍组织、光学显微组织及扫描电镜形貌等分析结果结合起来，建立不合格波形与缺陷的对照数据库及系统的缺陷检验分析流程，这对缺陷的判定、不合格材料的分析及整改预防均有指导意义。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

　　医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

2022/07/01 更新 分类：法规标准 分享

2022年7月18日至23日全省组织开展2022年“江苏省医疗器械安全宣传周”活动，为了更好的帮助大家了解UDI，小编针对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答，从基础知识、相关法规标准、实施过程及步骤、数据库使用、发码机构、后续应用等方面帮助大家更好的了解UDI体系脉络。今天和大家一起分享UDI科普问答90条，希望对小伙伴们有所帮助！

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

德国属于欧盟成员国之一，在药品监管方面具有其特殊性及先进性。本文通过检索德国的法规文件和相关数据库，概述了德国药品监管的法规体系、组织机构和职责范围。我国与德国的行政区域划分方式和药品监管模式方面有许多相似点，2018年以来国家和地方药品监督管理部门进行了新一轮的机构改革和调整。本文期望通过对德国药品监管机构及职能的介绍，为我国药品监管科学

2022/08/19 更新 分类：法规标准 分享

法规符合性负责人已是一个老生常谈的要点，在2017年发布的欧盟官方公报MDR article 15中提到了相关要求，并在2019年由医疗器械协调小组发布了MDCG2019-7指南文件进行内容明确；目前很多制造商在申请MDR认证时，面对MDR下EUDAMED数据库注册及医疗器械体系任命法规符合性负责人，也逐渐开始在重新回顾法规符合性负责人的相关知识点；

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

目前，已上市化学口服固体制剂药物质量标准中的溶出度试验，多为单种溶出介质、单点测定，方法有一定的局限性，对药物在生产过程中因原辅料、处方配比、工艺技术参数等关键要素改变引起变化的灵敏程度相对较弱。溶出曲线特别是不同溶出介质的多条溶出曲线，可更加全面、灵敏地反映出上述关键要素的变化。

2022/11/07 更新 分类：科研开发 分享

我国医疗器械进入高速发展期，但当下医疗器械行业瞬息万变，企业本身和投资机构都难以准确评估医疗器械产品级的发展状况和未来趋势。众成数科利用医疗器械大数据优势建立市场数据库，以公开数据结合独家数据，多维度测算细分产品市场规模、客观描绘市场竞争格局、预测未来市场趋势。本报告为中国医疗器械产品市场测算报告系列第二期：中国生化分析设备市场测算报

2023/02/15 更新 分类：行业研究 分享

目前上市的部分医疗器械产品在其上市的注册证书中载明了商品名，但在实际医疗器械商品名管理过程中，特别是从医疗器械产品注册角度看，与药品商品名管理相比，还存在命名原则不明确、使用商品名产品过多等问题。本文通过调研了解国外监管要求，结合国内药品和其他产品商品名管理要求，对我国有关医疗器械商品名管理要求进行利、弊分析，并提出了有益的建议，为进

2021/09/10 更新 分类：法规标准 分享