近期，澳大利亚维多利亚州政府通知从2019年10月1日起只认可RECS 认证体系中上传到澳洲国家认证数据库的安规证书。

2019/06/17 更新 分类：法规标准 分享

本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA展开的UDI调研情况，系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况，研讨美国UDI系统的具体实施方案，分析UDI发码机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式，为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。

2020/05/18 更新 分类：法规标准 分享

眼底照相机产品技术要求应包括眼底成像的光学性能要求、测量的性能要求（如有）、光源的光辐射要求、软件的功能要求、电气安全要求、电磁兼容要求、环境试验要求，同时应符合YY 0634的要求，还应包括产品11项安全特征、软件发布版本及命名规则等。如果产品含有多个规格型号的，需要明确型号之间的差异。

2020/09/03 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对国家药品监督管理局的国产医疗器械产品（备案）数据库（截至2020 年12 月26 日）进行检索，对3268 个医用冷敷贴备案产品的产品名称、型号规格、产品描述、预期用途进行分析探讨，发现医用冷敷贴备案产品存在“高类低备”以及产品名称、型号规格、产品描述、预期用途不规范等问题，易误导消费者。

2021/05/10 更新 分类：科研开发 分享

截至2021年5月底，我国已发布的指导原则399项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。

2021/06/01 更新 分类：法规标准 分享

Patrick Kelly发明一款主动脉覆膜支架，旨在治疗胸腹主动脉瘤（ TAAA），该支架被命名为Unitary。Unitary在近日获得FDA授予的“突破性设备”称号，并且在2016年FDA还批准Unitary的PS-IDE研究。因此Patrick Kelly博士在这些年为150多名患者提供全新治疗，为这些患者延长生命改善生活质量。

2021/10/29 更新 分类：热点事件 分享

近年来，我国的抗体药物产业也有了迅速的发展，目前已有31个国产抗体药物获批上市，其中有21个为2018年之后获批。通过查阅文献和相关数据库，本文将对经典的单克隆抗体药物、抗体偶联药物和双特异性抗体的研究进行汇总、梳理，为行业提供参考。

2021/12/03 更新 分类：科研开发 分享

每年医疗器械召回总数都有几百甚至上千，本文依据NMPA在2021年的召回数据库来统计，分析得出一些图表和结论来回顾过往的一年医疗器械包装及标识类召回情况。（因2020年统计的数据出了点问题，本文用21年的数据与19年的数据进行对比）。

2022/01/28 更新 分类：监管召回 分享

　 近年来，我国体外诊断（IVD）领域上游原料行业在震荡中快速前行。受新冠肺炎疫情的影响，国内IVD领域上游原料行业发展短板问题凸显。同时，在国家集中带量采购政策的推动下，IVD原料领域国产替代进程加速，大量IVD上游原料企业乘势而起，并获得资本市场的高度关注，我国IVD原料市场扩增迅速。据动脉橙数据库统计，2021年，我国IVD原料领域共有12家企业完成15次融资，

2022/02/24 更新 分类：行业研究 分享

《中国药典》2020 年版四部在“0212 药材和饮片检定通则”中对植物类中药材和饮片中的33 种禁用农药做出限量规定，这一标准的制定对于完善中药农药残留监管体系意义重大，但同样面临技术挑战，积极开展调研和建立农药数据库是解决技术难题的重要途径。

2022/05/21 更新 分类：科研开发 分享