干粉吸入制剂具有安全环保、高效速效、毒副作用小、辅料量少、载药量高、生物利用度高和稳定性好等特点，是近年来肺部给药技术研究的热点难点。本文就干粉吸入制剂微粒制备技术进行了综述。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享

稳定性研究贯穿于药品研发的整个阶段，本文主要从新/仿制原料药、新/仿制制剂稳定性等角度对药品稳定性研究过程中一般性原则和需要注意事项进行概述，望能起到抛砖引玉的作用。

2022/07/11 更新 分类：科研开发 分享

随着药物研发的深入，难溶性药物在药物研发中的比例在不断的增大，晶型问题也日渐突出。由于不同晶型的药物可能会影响其在体内的溶出、释放，进而可能在一定程度上影响药物的临床疗效和安全性。

2022/08/08 更新 分类：科研开发 分享

药用辅料是指制剂中除活性成分外其他成分的总称，其在制剂的作用包括赋形、稳定、改善依从性等，药用辅料可影响药物的安全性、有效性、稳定性、依从性和经济价值。关于药用辅料我们一起来学习一下吧。

2022/08/21 更新 分类：科研开发 分享

ICH 于 12 月 5 日公布了其 Q13《原料药与制剂的连续制造》指南最终采纳版本，定稿指南中，ICH 根据行业关于澄清受控状态和工艺动态的要求增加了相关内容。

2022/12/07 更新 分类：法规标准 分享

问：药品上市后生产场地变更中，某化药制剂的中间体内控标准发生变更，应如何确定变更管理类别？

2023/03/24 更新 分类：法规标准 分享

【问】Q1B针对光稳定性试验对Q1A进行了补充，具体指导了哪些内容？

2023/08/09 更新 分类：法规标准 分享

本文基于国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q系列指导原则以及国内外已发布的注射剂相关指导原则，总结并阐述了药学研究方面的审评关注点及基本考虑，以期规范该剂型的研发。

2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享

本文概述了重要靶点GLP-1受体的发现，索马鲁肽皮下注射制剂和口服制剂的开发和相应的药代动力学特征。

2023/10/25 更新 分类：科研开发 分享

此文从制剂开发角度，根据单抗序列分析、高通量实验性评估综述了单抗药物早期成药性研究策略，旨在为筛选鉴定出易于生产及稳定的候选治疗性单抗药物提供参考。

2023/12/05 更新 分类：科研开发 分享