生物等效性（Bioequivalence,BE）试验是指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本研究比较了VEGF Trap结合活性试验中两种结果的分析方法，以考察两者之间的差异，为同类产品结合活性试验结果分析方法的选择提供借鉴。

2019/08/02 更新 分类：科研开发 分享

近年来，肿瘤免疫治疗迅速发展，以抗PD-1抗体和抗PD-L1抗体为代表的免疫检查点抑制剂成为临床研究的热点。

2020/03/26 更新 分类：科研开发 分享

FDA对2015-2019年收的到263个冻干产品（包括创新药和仿制药）的工艺缺陷进行分类，根据冻干产品的实际生产过程将工艺缺陷分为配制，过滤，灌装和冻干四个大类。下面分别讨论各步骤中常见的缺陷。

2021/04/26 更新 分类：科研开发 分享

低分子量肝素是动物来源的复杂制剂,在我国以复杂化合物管理,临床使用低分子量肝素需要药物警戒（PV）,仿制/一致性评价要考虑其免疫原性并应慎重。

2021/05/06 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在结合笔者审评工作中的经验，对OIDPs仿制药PK研究的技术要求汇总整理，并初步讨论对其PK研究技术要求的考量，供OIDPs企业和研究者参考和讨论。

2021/06/15 更新 分类：科研开发 分享

近年来，随着药物研究的不断深入以及杂质研究要求不断提高，杂质的分析技术以及研究方法正发生着重要的改变。在对杂质建立分析方法时，清晰的杂质研究过程是方法建立的基础，而且选择合适的分析技术也至关重要。

2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享

采用流池法测定的体外加速释放快于转瓶法，且与体内释放具有良好的相关性（r>0.9），为评价奥曲肽微球制剂的体内外释放提供参考。

2021/11/24 更新 分类：科研开发 分享

本文为了获得药物和辅料稳定性的快速评估，应根据潜在降解途径或现有不相容性知识在较剧烈的条件下对药物和辅料的稳定性进行研究。

2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享

本文以该产品国外参比制剂为参考，研究盐酸小檗碱片的最佳处方工艺，运用紫外-可见分光光度法建立合适的体外溶出测定方法，评价自制品与国外参比制剂溶出曲线行为的相似性。

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享