对于无菌生产制剂企业，与产品直接接触的胶塞是否能重复清洗灭菌？

2024/08/12 更新 分类：生产品管 分享

中国质量新闻网消息 近日从福建省食品药品监督管理局获悉，2014年第二季度，在全省范围内对药品生产、经营和使用单位的药品进行了抽样检验。中西药制剂抽验发现不合格药品18批次

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对独一味口服制剂说明书进行修订（具体修订要求见附件）。现请将如下事项通知

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

从2015年6月份起，福建省食品药品监督管理局在全省开展含特殊药品复方制剂专项检查工作，重点检查三方面内容： 一是检查药品批发企业是否按照药品经营质量管理规范要求，在经营

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

据欧盟网站消息，8月25日欧盟发布法规（EU）2015/1426，批准一种苯甲酸、百里香酚、丁香油酚和胡椒碱制剂作为鸡育肥和产蛋、小型禽类育肥和产蛋的饲料添加剂使用。

2015/09/16 更新 分类：法规标准 分享

国家食品药品监督管理总局决定自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。现将有关事宜公告如下： 一、国家食品药品监督管理总局统一印制新版《药品

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对地衣芽孢杆菌活菌制剂非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下： 一、所有地衣芽孢杆

2015/11/16 更新 分类：其他 分享

本文主旨介绍了美国FDA起草的关于“改变制剂处方和变更药物给药途径新药的非临床安全性评价”的技术指导原则，以供国内研发者在进行该类新药的非临床安全性研究时参考。

2019/04/29 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合审评工作的体会，基于影响因素的目的，阐述影响因素试验在化学药物(包括原料药和制剂)研发过程中的作用，着重分析目前已有制剂申报资料中经常存在的问题，并对影响因素试验过程中的部分共性问题进行集中讨论

2019/04/08 更新 分类：科研开发 分享

由于环境中普遍存在水，与之相关的水解反应又是两种主要的降解机制中最为常见的一种。在“质量源于设计（QbD）”的框架中，控制策略实现的基础是对产品的关键质量属性（CQA）和关键过程参数（CPP）的深入理解。

2019/06/27 更新 分类：科研开发 分享