中国的医疗器械监管制度与国际接轨的十年，中国市场的医疗器械召回日渐增长。

2021/11/13 更新 分类：监管召回 分享

2023年11月27日，FDA公开致信并退出全球医疗器械法规协调会，表示将通过另一平台性组织——国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）继续其在医疗器械国际协调方面的努力。

2023/11/30 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械标准是医疗器械生产、经营和使用全生命周期需要遵守的技术文件，也是医疗器械行业发展水平的重要标志之一。积极参与医疗器械国际标准化工作，是我国医疗器械产业发展和走向国际的必由之路，也是我国医疗器械标准影响力的重要体现。近年来，特别是2021年，我国医疗器械国际标准化工作取得重大突破。

2022/05/12 更新 分类：法规标准 分享

1月14日，从国家药监局官网获悉，我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达到90%以上，标准体系的覆盖面、系统性不断加强，医疗器械标准的整体水平不断提升。

2019/01/15 更新 分类：法规标准 分享

国际标准化组织（ISO）有许多国际标准和指导文件，旨在帮助该行业确保其产品安全有效，同时满足必须遵守的众多国家、地区和国际监管要求。ISO刚刚发布的专门针对制造商的最新版本（ISO 20417和ISO/TR 20416），提供了有关指导其提供正确的产品信息和设备上市后进行有效监控的指南。

2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享

ISO 10993《医疗器械生物学评价》是由医疗促进协会（AAMI）与国际标准化组织（ISO）合作制定的一系列国际公认并被普遍接受的标准文件和指导原则。它详细地描述了由聚合物、陶瓷和金

2018/06/19 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械上标示的信息必须能被使用不同语言的所有供应链参与者正确地理解，无论他们使用何种语言。因此需要使用一系列国际公认的图形符号。ISO关于刚刚修订完成定义这些符号的国际标准。

2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享

近期，美国FDA的美国全球法规政策副局长阐述美国为应对食品、药品、医疗器械的全球化对其监管的进口产品的挑战和压力而采取的国际合作战略和途径

2017/03/31 更新 分类：监管召回 分享

国际标准化组织ISO制定了医疗器械风险管理的ISO 14971标准，以提供全面的框架和指南，并帮助制造商识别、评估、减轻医疗器械全生命周期的相关风险。

2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享

本文分析国内鼓励医疗器械创新相关政策，归纳国际创新相关的可借鉴经验，剖析医疗器械创新面临的形势和挑战。

2024/10/12 更新 分类：行业研究 分享