国际上医疗器械监管机构在体外诊断试剂上市前审评过程中对产品的阳性判断值及参考区间的研究资料均有要求，国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)发布的《医疗器械和体外诊断试剂安全和性能的基本原则》，针对体外诊断试剂明确提出了有关阳性判断值及参考区间的要求。

2022/09/13 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对国际先行国家（地区）医疗器械命名数据库在框架结构、数据信息、检索服务等方面对比分析，探讨医疗器械命名数据库建设的工作思路，旨在为我国医疗器械命名数据库的建设提供参考。

2022/05/16 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验是医疗器械管理的重要组成部分，世界主要国家和地区均发布了相关法规文件。我国新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。梳理对比美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区以及国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）、国际标准化组织（ISO）医疗器械临床试验质量管理规范（以下简称医疗器械GCP）的相关要求，可为业内人士深入理解医疗器械GCP提供

2022/05/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局消息，泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，一级召回其代理的箭牌国际公司664台主动脉内球囊反搏泵。

2020/06/22 更新 分类：监管召回 分享

　IMDRF管理委员会为论坛制定关于策略、政策、方向、会员资格及活动方面的指南，根据工作需要，成立若干具有专项研究目的法规研究组。IMDRF的主席和秘书处采取年度轮换的方式，2018年即由中国担任IMDRF轮值主席国。中国高度重视医疗器械监管的国际交流，期望通过实质性参与相关工作，逐步提升中国在国际医疗器械监管领域的权威性，做好相关成果转化和应用工作。

2022/03/23 更新 分类：法规标准 分享

2021年，全球新冠肺炎疫情形势依然复杂严峻，世界经济复苏进程受阻，全球公共卫生体系、民众生产生活都面临艰巨挑战。我国以医疗防疫物资及相关产品为代表的医疗器械产业备受全球关注，为驰援全球抗疫持续贡献中国力量，为稳外贸发挥了重要作用。

2022/03/27 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械风险管理深入人心，贯穿器械设计开发，生产，销售和售后服务等器械生命周期的全部过程，是国际上公认的医疗器械管理理念。 在医疗器械上市前应如何评估受益与风险呢？

2019/09/22 更新 分类：科研开发 分享

6月27日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管理委员会电话会议在国家药品监督管理局举行。会议听取了我国提出立项的医疗器械临床评价项目进展情况。

2018/07/13 更新 分类：科研开发 分享

IMDRF协调性指南文件《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》内容简介及思考。

2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享

本问梳理国际国内监管机构对医疗器械包材相容性的监管法规，结合实验室经典案例深入解析，旨在进一步明确医疗器械包材研究内容。

2023/06/15 更新 分类：法规标准 分享