已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

2022/04/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享

注册证上有个型号，但是一直没生产，现在如果生产需要走什么程序？

2022/08/17 更新 分类：法规标准 分享

变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享

问：非吸收性外科缝线注册检验应如何选择典型性型号？

2023/01/05 更新 分类：科研开发 分享

问：一次性使用手术衣注册检验应如何选择典型性型号？

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

【问】进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

2023/12/07 更新 分类：法规标准 分享

可见分光光度计，紫外分光光度计和紫外可见分光光度计有什么区别?分光光度计的关键参数有哪些?常见的可见分光光度计和紫外可见分光光度计的型号有哪些?

2020/07/29 更新 分类：实验管理 分享

国家药监局消息，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司生产的温度探头/可重复使用的温度探头/温度（TEMP附件），生产产品型号为21075A、21076A、21078A，经内部监控发现食管/直肠/皮肤温度探头的使用说明书（IFU）中包含的与可重复使用探头的清洁和消毒过程相关说明不充分，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司决定发起主动召回。

2022/03/31 更新 分类：监管召回 分享