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美国FDA宣布，批准bluebird bio公司开发的基因疗法Zynteglo上市，用于治疗需要接受常规血红细胞输注的β地中海贫血患者。
2022/08/18 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对基因测序仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
2022/11/24 更新 分类：法规标准 分享
本文阐述了重组腺相关病毒基因疗法中工艺和产品表征的分析方法。
2022/11/24 更新 分类：科研开发 分享
本文聚焦CRISPRCas基因编辑农作物的安全评价制度，梳理不同国家和地区相关的立法规制，以期为我国在此领域的监管提供思路与借鉴。
2023/06/02 更新 分类：科研开发 分享
本文从早期研发、产品IND申报立项、早期临床阶段（包括IIT）、III期临床及商业化四个阶段阐述细胞与基因治疗产品全生命周期物料风险等级原则和与风险相适应的控制策略。
2023/06/28 更新 分类：科研开发 分享
基因治疗制品种类的多样性、特性复杂性和制造工艺复杂性都对生产和质量控制提出非常高的要求。
2023/07/16 更新 分类：生产品管 分享
本文为药品N-亚硝胺类基因毒性杂质的分析方法开发提供参考，以便更加严格控制此类杂质限度，进而保证药品质量安全。
2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享
利用(Q)SAR软件进行化合物的致突变性评估，无需进行复杂的毒性试验，已越来越广泛地应用于药物的基因毒性杂质评估中。
2023/08/24 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，器审中心发布《个体化用药基因检测试剂临床评价指导原则(征求意见稿)》
2023/12/06 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，器审中心发布《HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》
2023/12/06 更新 分类：法规标准 分享
