地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）全文发布

2019/10/21 更新 分类：法规标准 分享

mNGS作为二代测序成本快速降低而兴起的一门全新领域，若用于体外诊断试剂的研发，有其优势，但也存在很多技术和法规监管中的难点

2020/02/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了脱除磺酰基的最新方法：使用DABCO来清除，甚至可以直接使用它作为磺酰基的脱除试剂。

2021/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本篇内容主要介绍生物起搏的前沿性研究，包含：1、基于多能型干细胞来源的心肌细胞；2、基于基因工程的生物起搏的探索性研究。

2022/12/22 更新 分类：科研开发 分享

本文综述了mNGS 干实验质量控制的关键问题以及关于质量评价方法的思考。

2024/06/16 更新 分类：科研开发 分享

我们讨论了合成生物学使能技术主流中各种原理和技术的进步，包括基因组的合成与组装、DNA存储、基因编辑、分子进化和功能蛋白的从头设计等。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

建立气相色谱-质谱法检测帕瑞昔布钠原料药及注射用帕瑞昔布钠中硫酸二甲酯、硫酸二乙酯和硫酸二异丙酯。

2024/10/11 更新 分类：科研开发 分享

5月14日，我国第一部关于遗传性耳聋基因检测方法的国家标准——《基于微阵列芯片的遗传性耳聋基因检测方法》正式发布，并将于12月1日开始实施。标准主要起草人之一、博奥生物集团转化医学研究院专家蒋迪认为，标准使我国耳聋相关基因检测有了统一检测规范，填补了相关领域标准的空白。

2018/06/20 更新 分类：法规标准 分享

本文简要的回顾了基因毒性杂质的历史和现状，对各国监管部门的应对策略进行解读，并对缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药物中产生亚硝胺类杂质的机制进行探讨。笔者结合文献资料、ICH 指导文件以及近期监管部门发布的相关指导原则，从基因毒性杂质识别、原料药和成品工艺风险评估、毒理学评估、控制策略、分析方法等方面进行阐述，以期助力基因毒性杂质研究的进一步发

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享

基因毒性杂质的限度确定是药物安全研究的重要内容。有潜在基因毒性的杂质根据其结构特征和毒理学数据可分为5 类: 已知有致突变性及致癌性的杂质、有致突变性但致癌性未知的杂质、含有与药物活性成分结构无关的警示结构但无致突变性数据的杂质、含与药物活性成分相关警示结构的杂质以及致癌风险高的特殊杂质。本文以毒理学评价的方法，分类对基因毒性杂质的评估策略

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享