基因毒性杂质的限度确定是药物安全研究的重要内容。有潜在基因毒性的杂质根据其结构特征和毒理学数据可分为5 类: 已知有致突变性及致癌性的杂质、有致突变性但致癌性未知的杂质、含有与药物活性成分结构无关的警示结构但无致突变性数据的杂质、含与药物活性成分相关警示结构的杂质以及致癌风险高的特殊杂质。本文以毒理学评价的方法，分类对基因毒性杂质的评估策略

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

GB/T 19016—2021《质量管理 项目质量管理指南》于2021年8月21日发布，2021年12月1日实施。该标准替代GB/T 19016—2005《质量管理体系 项目质量管理指南》。与上一版相比，除编辑性修改外，还对术语和内容做了技术性修改。

2023/01/08 更新 分类：法规标准 分享

11月26日，随着最后一批、165吨转基因油菜籽离境，内蒙古二连浩特检验检疫局今年检出的10批次共计650吨转基因油菜籽全部退运出境。 今年1月，二连浩特局首次从进口蒙古国油菜籽中

2015/09/12 更新 分类：其他 分享

2015年4月24日，欧盟发布(EU) 2015/685号法规，根据（EC）1829/2003号法规的内容，批准含有转基因棉花MON 15985 (MON-15985-7)的食品和饲料上市销售，同时修订现有转基因棉花MON 15985 (MON-15985-7)的

2015/08/04 更新 分类：法规标准 分享

随着分子生物学的快速发展，越来越多的分子生物学技术用于HBV的基因分析，从而为乙肝患者的抗病毒治疗提供科学的依据。尽早检测HBV变异，准确判断拉米夫定和阿德福韦酯等治疗后耐药，指导个性化用药，对于提高乙肝治疗成功率具有很重要的价值

2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享

本文主要针对基因毒性杂质中的N-亚硝胺类化合物，介绍其毒理学研究进展以及食品、水体、烟草、药品等不同基质中检测方法的研究进展，包括毒理学作用机制、前处理方法、定量方法等，旨在为药品基质中N-亚硝胺类化合物的检测研究提供参考。

2020/01/16 更新 分类：法规标准 分享

2017年11月15日，美国FDA批准了由纪念斯隆•凯特琳癌症研究中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，简称MSK）申报的基于高通量测序技术的肿瘤多基因性能检测试剂MSK-IMPACT™上市。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了山东奥新医疗科技有限公司研发的医疗器械“SHOX2/RASSF1A/PTGER4 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”的临床前研发实验。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了苏州云泰生物医药科技有限公司研发的医疗器械“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”的临床前研发实验。

2022/03/18 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了武汉艾米森生命科技有限公司研发的医疗器械“SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）”的临床前研发实验。

2022/03/25 更新 分类：科研开发 分享