本文介绍了如何验证ADAS功能在复杂电磁环境下的抗干扰能力。

2022/06/13 更新 分类：科研开发 分享

问：医疗器械软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能，核心算法是否可以写不适用？

2023/03/08 更新 分类：法规标准 分享

在《Nature: Scientific Reports》上公布一份由中国团队研究的Pipeline Flex治疗复杂颅内动脉瘤。

2023/05/31 更新 分类：科研开发 分享

基因治疗制品种类的多样性、特性复杂性和制造工艺复杂性都对生产和质量控制提出非常高的要求。

2023/07/16 更新 分类：生产品管 分享

2023年7月20日，犹他大学健康中心宣布其研发的用于固定骨折的新系统 Bone Bolt System 已获得美国食品和药物管理局（FDA）的上市许可。

2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享

不同国家监管机构对复杂制剂的药学、非临床和临床研究要求也有区别。本文结合具体产品和中、美、欧法规要求做下分享。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了复杂电磁环境适应性的基本概念及其特征，在对比国内外电磁兼容性相关标准的基础上，详细论述了电磁环境适应性的研究范围和考核项目，重点分析了国外复杂电磁环境适应性标准方面的最新研究成果。

2020/02/26 更新 分类：科研开发 分享

为加强落实医疗器械技术审评“一次发补、一次补正”的要求，文章汇总自2018年7月~2019年12月上海审评中心的231件复杂注册申请件，梳理资料补正过程中需多次沟通和修改的难点，总结共性问题并分类描述，供审评员和企业注册人员参考。

2020/10/15 更新 分类：科研开发 分享

针对当前武器装备质量管理并不完全符合新版标准《质量管理体系要求》（GJB 9001C—2017）的特点，通过对GJB 9001C—2017的深入理解，总结多年工作经验，结合军改期间实际情况，对质量方针、过程方法、风险管理三个问题进行了剖析，为质量管理体系的建设提供了思路。

2020/09/17 更新 分类：法规标准 分享

本文从装备被接收的概率公式出发，考虑当样品无失效时这一特殊情况，对概率公式进行简化，进一步从理论上推导出了MTBF的置信下限及点估计公式，通过案例借用推导的公式对试验结果进行了定量分析，有效的帮助了使用方对装备可靠性的直观了解，得到了生产方和使用方的认可，同时为工程试验人员提供了一种可行的实施方案。

2021/07/02 更新 分类：科研开发 分享