2023年5月2日，以色列医疗技术公司Nano-X Imaging (Nanox) 旗下多源成像系统Nanox.ARC，连同其相关的云端基础设施Nanox.CLOUD，已一同获得FDA 510 (k) 批准上市。

2023/05/09 更新 分类：热点事件 分享

2023年9月13日，创新医疗器械公司Aurora Spine（多伦多证券交易所股票代码：ASG）宣布，其使用专利技术的 SiLO TFX™ MIS 骶髂关节固定系统已全面商业化推出。

2023/09/19 更新 分类：科研开发 分享

很多注册申请人对医疗器械的临床评价、系统综述与循证医学的关系混淆不清，错误的理解了医疗器械临床评价的要求，把临床评价、系统综述、循证医学混为一谈

2019/09/17 更新 分类：科研开发 分享

随着杂质研究的要求越来越高，系统适用性溶液中杂质添加数量越来越多，无形中增加了企业的成本和制备的难度，故应制订相应的策略，在达到检测系统适用性要求的同时，降低企业的检测成本。

2021/07/21 更新 分类：科研开发 分享

短路是系统常见的严重故障。所谓短路，就是系统中各种类型不正常的相与相之间或相与地之间的短接。系统发生短路的原因很多，具体原因见本文。

2021/08/27 更新 分类：科研开发 分享

随着 AI 技术的普及，定制化系统越来越多，本文将从法规指南角度，分析定制软件的验证思路和实施要点，为制药行业计算机化系统验证的合规提供参考依据。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

为满足规定，必须对实验室的多检测场所工作进行调查、分析，对实验室的管理体系进行系统性策划

2017/12/12 更新 分类：实验管理 分享

手术导航系统是一个集医学、影像学、计算机视觉、机器人技术、空间定位技术、虚拟现实交互、定制化制造于一体的多学科交叉系统，被越来越多地应用于神经外科、骨科、耳鼻喉科等手术中，辅助医生精准操作，提高手术的安全准确性。

2021/12/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，加州理工学院高伟教授团队开发了一种可穿戴生物电子系统，该系统通过定制开发的多路复用多模式电化学生物传感器阵列无线连续监测伤口的生理状况，并通过受控抗炎抗菌治疗和电刺激组织再生进行无创联合治疗。

2023/04/06 更新 分类：热点事件 分享

土耳其基于对外贸易风险控制系统(TAREKS)和进口风险检验系统（GTB-IRIS），发布涉及多类产品的最新进口管制要求 - 第30286号官方公告。新公告废除原第29934号公告对应的产品要求

2018/01/18 更新 分类：法规标准 分享