Surmodics宣布FDA批准其载药球囊---SurVeil上市，SurVeil可以用于治疗股动脉和腘动脉的新发或再狭窄病变。使用动脉血管直径为 4 -7 mm。

2023/06/23 更新 分类：科研开发 分享

本文中，笔者尝试梳理了5.1类化药在我国申请上市许可对临床试验的要求，供注册同仁参考。

2023/08/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了我国化药非处方药注册申请路径及流程要求详解。

2023/09/19 更新 分类：法规标准 分享

本书主要以狭义的概念来定义生物药，主要介绍大肠杆菌、酵母或动植物细胞表达的重组蛋白用杂交瘤技术生产的治疗性抗体、用细胞培养技术制备的组织工程产品等。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文基于受理指南，结合本人最近几个项目的申报经验，梳理了化药创新药IND申报资料形式审核要点分享给大家。

2023/11/14 更新 分类：法规标准 分享

本文将从人员、物料耗材、设备、厂房设施布局及设计、无菌工艺设计等5个方面阐述生物药无菌工艺关注的重点及相应的解决方案。

2023/12/28 更新 分类：生产品管 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2024/01/23 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨了关于早期临床阶段化药非基因毒性杂质限度合理性。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

本文比较了中美欧放射性个药药学研究技术指导原则制定要求。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享

本文我们主要是聚焦于前药的应用逻辑和具体的提高化合物溶解度上的应用，并举例说明其应用的优势。

2024/02/22 更新 分类：科研开发 分享