本研究中通过分析2015 年至2022年我国化学药生产企业境外检查观察情况及检查发现缺陷分布，总结境外检查重点和高频缺陷的类别。

2024/02/24 更新 分类：生产品管 分享

波科宣布其载药球囊---Agent DCB获FDA批准上市，该球囊可用于治疗冠状动脉疾病患者的冠状动脉支架内再狭窄（ISR）。

2024/03/02 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合本人多年的工作经验，对以生物药的技术转移为例进行简单分享，以期为更多的制药同仁在工作中提供启示和帮助。

2024/05/27 更新 分类：科研开发 分享

本文将简介双抗药物的作用机制，并通过已上市双抗药物的申报资料[2]，总结双抗类药物的药代动力学特征及及研究方法。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

本文从其现状出发,在梳理美国与韩国相关立法经验与实施效果的基础上提出建议措施,以期为更好地构建首仿药市场独占期制度提供参考。

2024/06/29 更新 分类：行业研究 分享

本研究通过综合文献研究和实验数据分析，提出了一些基于质量控制的连续制造策略，以确保化药口服固体制剂的质量稳定性。

2024/11/14 更新 分类：生产品管 分享

原研药和仿制药一直是医疗界高度关注的话题。一部《我不是药神》的电影让仿制药进入公众视野，一度成为社会话题，公众越发对原研药和仿制药的比较产生了好奇。同时，我国近年来对仿制药一致性评价的推进，也让人们越来越认识到原研药和仿制药存在多方面的差异。

2021/01/17 更新 分类：科研开发 分享

本文通过汇总与比较原研厂及国内26家阿达木单抗生物类似药研发企业的表征分析数据，结合各国生物类似药相关指导原则及参考文献，对阿达木单抗生物类似药质量相似性的技术评价要点进行初步探讨。

2021/07/21 更新 分类：科研开发 分享

八年匠心沉淀，一直陪伴着中国的生物药企业发展壮大的BioCon品牌年会将在2022年5月31日-6月2日全新升级BioCon Expo第九届国际生物药大会暨展览会并首登杭州国际博览中心

2022/03/23 更新 分类：培训会展 分享

台湾地区“ 食 药 署 ” 依 据 食品安全 卫 生管理法及 输 入食品及相 关产 品查 验办 法 执 行 边 境查 验 。“食 药 署”在基隆港、桃 园机场 、台中港及高雄港 设 有 办 事 处 ， 办

2015/09/13 更新 分类：其他 分享