您当前的位置:检测预警 > 栏目首页

  • 鼻脑递送给药装置技术要点探讨及监管考量

    本文从鼻脑递送技术的生理基础和优势入手,详细阐述了给药装置这一鼻脑递送核心技术的研究进展和技术要点,结合国内外研发及产业现状提出监管考量。

    2023/12/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 美国FDA批准鼻脑给药相关的鼻喷雾剂说明书分析

    本文收集了美国FDA批准上市鼻喷雾剂产品中鼻脑给药相关产品的说明书信息,并对比分析了不同品种说明书信息间的共性和差异,为未来国内鼻用制剂的开发提供参考。

    2024/02/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 四川大学开发出无药血管支架

    来自四川大学的王云兵团队开发了一种无药涂层配方,该配方具有定制的重组人源化 III 型胶原蛋白功能,能在支架植入后对损伤组织产生一举多得的效果。

    2024/02/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 关于司美格鲁肽生物类似药质量相似性评价的思考

    本文在梳理司美格鲁肽原研品种、生物类似药注册及申报的基础上,结合药学审评经验及相关文献,对该类产品药学开发中的常见技术问题进行探讨。

    2024/08/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 小分子化药的相关种属选择不能只从代谢一个角度分析

    小分子化药相关种属选择的依据是什么呢?相信大部分朋友第一反应就是药物代谢角度,这个答案,对,但又不全对,就这一话题,稍微展开聊下。

    2024/10/14 更新 分类:科研开发 分享

  • “药妆品”全球监管情况以及对我国的启示

    近年来,由于商业营销等原因,此概念在化妆品行业较受追捧,加之国内外产品分类差异、混售化妆品和药品的“药妆店”渠道等客观因素的误导,使得部分消费者也开始热衷于关注所谓“药妆品”这一产品类别,并将其理解为具有药物作用或可用于疾病状态皮肤的化妆品。

    2020/01/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 化药工作对照品标定过程

    本文详细介绍了含量测定所用工作对照品的标定

    2019/10/15 更新 分类:实验管理 分享

  • CDE关于化学药常见问题的解答汇总

    仿制药相关解答,新药相关解答

    2019/10/16 更新 分类:法规标准 分享

  • CDE解答化药共性问题-创新药篇

    CDE关于化学创新药的共性问题与解答

    2020/05/21 更新 分类:法规标准 分享

  • 2020年化学药领域发展回顾

    2020年是“十三五”收官之年,新冠疫情对我国乃至全球经济造成重大影响。化学药领域是生物医药产业最重要组成部分,在经历了上半年的生产萎缩后,2020年下半年化学制药企业生产和经营逐渐恢复正轨。预计2020年,中国化学药市场规模将整体与去年持平,化学原料药和化学制剂整体生产规模在12000亿左右。

    2021/01/12 更新 分类:行业研究 分享