11月22日，国家药监局器审中心发布了《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》（简称生物样本库指导原则），对IVD临床试验中涉及到入组生物样本库样本的情形进行规范。说到生物样本库大家可能稍显陌生，但是临床中用既往留存样本或历史样本肯定是很熟悉的。本文小编带各位一起梳理梳理相关的思路，希望对后续的临床方案设计有所启发。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享

近日，山西省市场监督管理局发布了DB 14/T 2547—2022《制药企业质量控制 化学药品实验室管理规范》，规定了制药企业化学药品质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂与标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。本文件适用于化学药品制药企业质量控制实验室的管理。

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的安全性和有效性直接关系到人民群众的生命健康，国家高度重视医疗器械的质量安全和创新发展。医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程[1]。医疗器械临床试验是产品研发的关键环节，通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享

指示剂是化学试剂中的一类，一般分为酸碱指示剂、氧化还原指示剂、金属指示剂、吸附指示剂等。

2023/03/09 更新 分类：实验管理 分享

不同溶解试剂，不同仪器（紫外波长检测仪和DAD扫描提取）测得的同一个化合物的最大波长紫外吸收会不一致吗？

2023/05/22 更新 分类：实验管理 分享

色谱方法开发时，一般选择常用的试剂、pH条件、缓冲盐、以及常用色谱柱的组合作为起始条件，然后对流动相比例进行一系列调整，直至获得比较满意的峰形和分离效果，如何正确科学地选择液相流动相呢？

2024/05/14 更新 分类：实验管理 分享

量筒是实验室最常用的量取试剂的玻璃器皿，但是却鲜少有人全面了解量筒的正确使用方法及注意事项，今天就和大家一起系统的学习一下解量筒的正确使用方法及注意事项。

2024/08/02 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了实验室化学试剂使用方法、变质的原因和存放，玻璃仪器的使用等相关知识。

2024/08/25 更新 分类：实验管理 分享

进入实验室之前必须先经过系统全面的安全学习，了解所在实验室常用的设备和试剂的安全操作手法，学习必要的防护措施，掌握应对危险情况的基本技能，保护自己的生命健康是第一要义。

2024/08/30 更新 分类：实验管理 分享