为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）》《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享

文章通过对选择性激光熔化工艺及技术原理进行简要介绍，梳理了该类器械在注册申报技术审评中的关注点，以供注册申请人准备注册申报资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。

2024/06/12 更新 分类：科研开发 分享

现行大段骨缺损治疗的理念仍为借助自体、异体或人工骨移植填充的方式完成骨组织的替代与融合，即”骨-骨”界面融合，理论根深蒂固，而临床疗效欠佳。本研究采用定制式3D打印钛合金多孔内植物进行大段骨缺损的修复，实现了患者早期肢体功能恢复及远期”内植物-骨”界面的可靠融合，疗效显著提高。

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享

2023年4月6日，科研驱动型医疗器械公司 restor3d 宣布，其 Axiom PSR（患者定制切除）系统获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可，主要用于公司的 Kinos Axiom 全踝关节系统。

2023/04/11 更新 分类：热点事件 分享

骨组织病损治疗常需要对植入物和手术工具进行定制设计，相关的技术审评仍然基于医疗器械质量管理体系[1]对风险的控制，关注设计开发各环节间的交叉衔接。

2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享

压铸医疗器械的6大优势：强韧轻盈，快速批量生产，精密的尺寸，超高耐性，定制表面处理，生产成本及合规性仍不可或缺。

2022/04/07 更新 分类：科研开发 分享

摘要：定制家具越来越火，可真要定制起来怎么感觉那么乱！有过定制家具购买经验的消费者满意的不太多。 国家标准查询网（www.spsp.gov.cn）定制家具越来越火，可真要定制起来怎么感

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

摘要：近年来，随着消费者个性化需求的增长，定制化家居产品逐渐受到青睐。不过，由于定制市场相关标准不规范，定制家居市场同质化严重，款式、材料受限，整体价格仍偏高，这

2015/11/09 更新 分类：其他 分享

2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。

2022/10/21 更新 分类：法规标准 分享

2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。

2021/02/23 更新 分类：法规标准 分享