刚刚，山西省药品监督管理局发布《定制式义齿首次注册标准化申报资料（征求意见稿）》。

2024/03/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】定制式义齿在注册检验时，金属烤瓷工艺的型号可以覆盖金属铸造工艺的型号吗？

2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享

介绍国内外增材制造骨科医疗器械的发展及应用情况，并对基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械发展方向进行讨论

2019/12/27 更新 分类：科研开发 分享

龙岩市恩威义齿制作有限公司生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械定制式固定义齿案。

2024/08/13 更新 分类：监管召回 分享

个性化医疗器械分为定制式和患者匹配医疗器械，其医工交互的全过程包括临床需求提出及临床诊疗方案拟定、影像数据获取与定制方案设计开发、器械生产、器械交付接受与临床使用随访。构成要素包括交互能力与条件、临床需求与定制、数据获取与设计开发、器械生产、器械交付接受与临床使用。部分要素应具备的要件如下。

2020/09/01 更新 分类：科研开发 分享

今日，北京药监局发布《北京市增材制造定制式义齿产品注册审查指导原则（征求意见稿）》 北京市增材制造定制式义齿 产品注册审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导和

2022/09/20 更新 分类：法规标准 分享

针对当前定制式义齿生产、使用环节存在的突出问题，近日，安徽省食品药品监督管理局印发了《关于进一步加强定制式义齿监督检查工作的通知》，在全省范围内开展为期3个月的定制

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

2019年7月，在我国个性化 医疗器械 监管史上具有重要意义。国家药监局、国家卫生健康委联合发文，正式发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，该规定将于2020年1月1日起施行

2019/09/09 更新 分类：法规标准 分享

本期文章我们就汇总了北京市药监局发布的第二类定制式义齿产品（分类编码：17-06-04）的注册申报资料要求及审评共性问题分享，以供相关企业参考。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器（医用制氧机）、特定电磁波治疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检，共52批（台）产品不符合标准规定。

2020/12/31 更新 分类：监管召回 分享