本文介绍了医疗器械产品技术要求的产生，产品技术要求与产品注册标准的区别。梳理了产品技术要求所涉及的医疗器械各个环节，分析讨论了医疗器械产品技术要求对于整个医疗器械全周期的重要性。

2018/05/27 更新 分类：科研开发 分享

今日，从药监局获悉，4家企业召回质量问题产品。本次召回主要原因为极个别产品赋形不完全、产品包装可能标记了错误的有效期、产品包装可能没有密封和产品的螺杆夹头部件缺失。

2018/08/01 更新 分类：监管召回 分享

产品定型申请报吿是新产品研制单位在新研制的产品经过—系列的试制、试验，确认其达到规定的定型标准而向有关的定型委员会所写的申请报告，以便使定委及时组织鉴定，并按规定办理审批手续，使产品早日使用。

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享

本文结合近几年来组织产品规范编写及对产品规范进行标准化审查的经验，对产品规范编写中常见的问题进行总结和剖析，希望对设计人员提高产品规范编写质量有所帮助。

2021/11/16 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容，具体内容见本文。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

新冠疫情发生后，消费者的手部消毒成为防止疫情传播的一个重要环节， 手消毒产品 市场呈现爆发式增长。目前市场上的手消毒产品种类繁多、功效各异。手消毒产品主要是由消毒活

2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享

制剂的中间产品/待包装产品（即注册申报资料中的中间体）作为过程控制的关键部分，不仅要关注它们的质量标准（如项目设置的全面性及合理性），还要关注它们的贮藏条件和存放时限。

2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了市场监管总局关于对锂离子电池等产品实施强制性产品认证管理的公告及新纳入产品CCC认证范围界定。

2023/03/17 更新 分类：法规标准 分享

宠多助®首批上市产品主要涵盖宠物心脏疾病诊疗系列产品、宠物关节与骨修复系列产品、宠物泌尿系列产品、宠物呼吸与消化系统诊疗产品、宠物外科与手术耗材五大类。

2023/04/23 更新 分类：热点事件 分享

【问】企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程。

2024/02/01 更新 分类：法规标准 分享