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本文介绍了为什么生产工艺和包装工艺必须经过验证。
2024/06/25 更新 分类:生产品管 分享
本文介绍了无菌工艺模拟验证实践要点。
2023/09/23 更新 分类:科研开发 分享
工艺验证要求至少进行连续三批次的工艺验证,如何正确理解“连续三批”的含义?
2023/03/23 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了药品无菌工艺模拟的目的、要求及再验证要求。
2021/07/29 更新 分类:科研开发 分享
美国食品药品监督管理局(FDA)对此建议企业开展持续工艺验证(CPV,Continued Process Verification)。
2023/03/16 更新 分类:生产品管 分享
本文介绍了原料药工艺验证中间体OOS连续批次数怎么考量。
2024/01/22 更新 分类:生产品管 分享
本文汇总了药物研发生产工艺验证知识。
2024/03/24 更新 分类:科研开发 分享
注射剂无菌保证工艺研究和验证
2020/07/14 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了抗体药物生产的工艺验证。
2024/08/15 更新 分类:生产品管 分享
本文介绍了注射剂的无菌保证工艺及灭菌(无菌)生产工艺验证。
2022/09/07 更新 分类:科研开发 分享