本文介绍了原料药工艺验证中间体OOS连续批次数怎么考量。

2024/01/22 更新 分类：生产品管 分享

本文汇总了药物研发生产工艺验证知识。

2024/03/24 更新 分类：科研开发 分享

11月15日，国家药监局审核查验中心发布了《工艺验证检查指南（征求意见稿）》。

2024/11/15 更新 分类：法规标准 分享

那么工艺验证中关键工艺的验证，是否需要用对工艺参数的最大值、最小值及中间值各生产几批做验证？还是对工艺参数的最优值进行验证即可？

2024/11/09 更新 分类：科研开发 分享

注射剂无菌保证工艺研究和验证

2020/07/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了抗体药物生产的工艺验证。

2024/08/15 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了注射剂的无菌保证工艺及灭菌(无菌)生产工艺验证。

2022/09/07 更新 分类：科研开发 分享

制剂产品有三个批量，上市申报时工艺验证使用哪个批量做验证，最大的批量吗？多个规格时，上市申报工艺验证每个规格都需要做吗？

2024/07/08 更新 分类：生产品管 分享

一、清洁工艺 附录是这么说：为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。其实和工艺验证是针对生产工艺一样，清洁验证针对的也是设备的清洁工艺。

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

对原料药工艺验证的一些问题作了个人的探讨。对工艺验证的由来、定义、原因以及工艺验证的三个阶段作了简单的讨论与阐述

2019/06/12 更新 分类：科研开发 分享