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那么工艺验证中关键工艺的验证,是否需要用对工艺参数的最大值、最小值及中间值各生产几批做验证?还是对工艺参数的最优值进行验证即可?
2024/11/09 更新 分类:科研开发 分享
注射剂无菌保证工艺研究和验证
2020/07/14 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了抗体药物生产的工艺验证。
2024/08/15 更新 分类:生产品管 分享
本文介绍了注射剂的无菌保证工艺及灭菌(无菌)生产工艺验证。
2022/09/07 更新 分类:科研开发 分享
制剂产品有三个批量,上市申报时工艺验证使用哪个批量做验证,最大的批量吗?多个规格时,上市申报工艺验证每个规格都需要做吗?
2024/07/08 更新 分类:生产品管 分享
一、清洁工艺 附录是这么说:为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性,应当进行清洁验证。其实和工艺验证是针对生产工艺一样,清洁验证针对的也是设备的清洁工艺。
2016/09/27 更新 分类:其他 分享
对原料药工艺验证的一些问题作了个人的探讨。对工艺验证的由来、定义、原因以及工艺验证的三个阶段作了简单的讨论与阐述
2019/06/12 更新 分类:科研开发 分享
下面是主题关键词“工艺验证批次数”,包含当前不同省局关于工艺验证批次数的技术问答,如下。
2023/11/22 更新 分类:法规标准 分享
1.GMP符合性检查前是否需要再次进行3批次工艺验证?(之前的工艺验证在有效期内)
2024/11/21 更新 分类:法规标准 分享
本文就生产工艺研究所涉及的内容进行梳理,通过参考美国FDA对仿制药制备工艺的技术资料的具体要求,探讨工艺中可能的影响因素,初步探索工艺研究和验证的基本内涵。
2020/03/24 更新 分类:生产品管 分享