本文介绍了医疗器械环氧乙烷灭菌残留量测试常用标准、限值与注意事项。

2024/04/23 更新 分类：科研开发 分享

本文通过查阅冻干型口崩片的相关文献，对其剂型特点、制备及临床应用进行梳理总结，为其后续研究与开发提供一定的参考。

2021/11/28 更新 分类：科研开发 分享

本文讲述了冻干机和冻干样品的常见问题。

2021/12/28 更新 分类：科研开发 分享

本篇文章将FDA从2015年 - 2019年收到的263个冻干注射剂产品（创新药和仿制药）中确定的制造相关缺陷进行分类。

2023/07/12 更新 分类：生产品管 分享

本篇文章将FDA从2015年 - 2019年收到的263个冻干注射剂产品（创新药和仿制药）中确定的制造相关缺陷进行分类。

2023/07/21 更新 分类：生产品管 分享

本文详细描述了冻干产品无菌工艺模拟试验的改进和实施。

2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，爱德华生命科学 (NYSE:EW) 宣布，将在欧洲推出 Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜，这是全球首款球扩式经导管主动脉干瓣膜。

2024/05/15 更新 分类：科研开发 分享

近日，比格威医疗自主研发的 BVD6600 系列干眼检测仪成功获批美国食品药品监督管理局（FDA）注册证。

2024/11/25 更新 分类：科研开发 分享

无菌隔离器的灭菌效果评价不仅包括灭菌对物品表面的灭菌效果评价，还包括灭菌对物品及待测样品内部微生物的影响程度评价和灭菌残留物对物品及待测样品微生物的影响程度评价。本文就无菌隔离器在最大装载量下的灭菌效果进行详细的验证研究。

2021/02/07 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品在灭菌后，其外观与灭菌前看起来并没有什么不同，当医疗器械厂商需要以直观可见方式确认灭菌过程是否完成的状况时，通常会采用预先黏贴灭菌变色指示标签来进行是否灭菌状态的确认。

2021/12/30 更新 分类：科研开发 分享