刚刚，国家药监局器审中心发布《超声软组织手术设备注册审查指导原则》（2023年修订版）

2023/03/31 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于可闭合不超过5mm血管的超声软组织手术设备产品、超声与其他能量共同输出的产品。

2023/04/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了深圳市赛禾医疗技术有限公司“便携式超声诊断仪”和“一次性使用心腔内超声成像导管”两个创新产品注册申请。

2024/07/18 更新 分类：科研开发 分享

资料显示，心腔内超声（ICE）是一种创新的超声心动图诊断技术，其将超声探头置于心腔内部，发射并接收超声信号，以实现心脏解剖结构、心脏血流动力学、心脏功能等信息的实时成像。

2022/09/18 更新 分类：监管召回 分享

近日，药监总局就超声软组织切割止血设备医疗器械注册申报资料要求发布官方说明，就超声软组织切割止血设备，如主机、换能器可配合非本注册单元内的其它超声刀头，申报资料有何要求等事项进行明确。

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文分析的医用软件包括：影像处理软件、数据处理软件、体外诊断类软件、决策支持软件、治疗计划软件、其他医用软件。

2023/02/13 更新 分类：行业研究 分享

磁波刀全称是“磁共振引导聚焦超声治疗系统”。磁波刀将聚焦超声和磁共振成像相结合，利用磁共振影像引导和超声聚焦能量的空化效应和热效应，实现靶点的生物摧毁，达到治疗目的。

2023/08/30 更新 分类：科研开发 分享

作为我国医疗器械最大的细分领域，国内高端医学影像设备80%以上的市场份额为国外巨头所把控。近年来，国内企业研发实力强劲，有望在政策加持、需求扩容的时机下，加速推进国产化进程。同时首个人工智能医疗影像辅助决策产品的批复将进一步扩展国产影像产品的应用领域，有望缓解医疗资源分配不均衡的现状。

2020/10/29 更新 分类：科研开发 分享

X射线类放射诊断设备用辐射防护附件，是否可以和诊断设备一起申报？

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享

ROC曲线即受试者工作特征曲线（receiver operator characteristic curve,ROC）,又称为感受性曲线（sensitivity curve），是反映灵敏度和特异度连续变量的综合指标

2019/08/08 更新 分类：科研开发 分享