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  • 发达国家政府对纺织品回收法律法规盘点

    欧盟推出《欧盟废弃物指令》 2010 年 12 月生效的欧盟废弃物指令 (wfd2008/98/ec) 不仅修改了对垃圾概念的界定,还包括一系列垃圾减量和最大限度地再利用、循环利用的垃圾分层管理措施

    2015/08/30 更新 分类:其他 分享

  • 海南检验检疫局出台措施助水产行业灾后恢复生产

    海南检验检疫局出台临时检验监管措施 帮助水产行业灾后恢复生产 本报讯 日前,海南检验检疫局出台临时检验监管措施,在政策范围内最大限度地缓解出口水产品加工原料供应紧张问

    2015/09/13 更新 分类:其他 分享

  • 欧盟制定特定食品中药理活性物质的最大残留限度的使用规定

    【发布单位】 欧盟委员会 【发布文号】 (EU) 2017/880 【发布日期】 2017-05-23 【生效日期】 2017-06-13 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 2017年5月23日,欧盟委员会

    2017/06/05 更新 分类:其他 分享

  • 医疗器械产品质量检测的重要性及存在的问题

    部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性,只有通过持续开展对医疗器械产品质量的检测,才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械的使用安全。 本文探讨了医疗器

    2018/05/11 更新 分类:生产品管 分享

  • 疫苗(vaccine)的质量检测

    疫苗(vaccine)的生产必须遵从药品产生质量管理规范,任何一种疫苗(vaccine)制剂都必须在规范的质量检测体系经过严格的检测才能确保疫苗(vaccine)安全和有效性,以最大效率地提高接种后的效应作用,最大限度地降低免疫接种后的不良反应

    2018/07/23 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械开发需具备4种意识和能力

    医疗器械的开发,包括医疗器械的自主研发,引进,迭代。基本上开发过程的投入是巨大的。为了保障开发的项目在研发设计,审评注册、市场运营、销售盈利的过程中顺利,具备4种意识或能力,才能最大限度保障项目成功。

    2019/03/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 如何计算制剂产品中残留溶剂的限度值

    做好国产药,除了要有相关文件作为引导,一些必备的技术知识也是非常重要的。前期小编介绍了如何确保中间产品的均匀性,今天再结合 USP467 、 ICH Q3C 介绍一下如何计算制剂产品残

    2019/11/11 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA对元素杂质的法规要求

    元素杂质(Elemental Impurities,EI)是2018年的一个热点名词,它之所以一下火起来,就是因为美国药典(USP)要求所有新药和仿制药,无论是市售、审评中还是将要申报的,必须从2018年1月1日起满足元素杂质限度控制通则(USP<232>)的要求。

    2019/11/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物制剂中元素杂质研究评估及控制要点

    分析元素杂质在药物制剂中的引入途径及限度要求,发现元素杂质在元素周期表中呈较规律分布,而元素杂质存在的形态与其毒性有较大关系,旨在为药品质量监控提供参考。

    2020/12/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物生产清洁验证怎么做

    本文主要介绍了清洁验证的目的,流程,基本要求,如何对清洁验证品种/最难清洁物质进行选择,评估最难清洗部位,清洁验证项目,如何计算可接受限度,如何进行取样,取样回收率研究,分析方法,异常情况处理。

    2021/06/30 更新 分类:科研开发 分享