本期结合IVDR法规要求，梳理技术文档核心要点，帮助制造商提升对IVDR技术文档的认知。

2023/08/18 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械产品技术要求中，“产品型号划分说明”有何要求？

2022/07/29 更新 分类：科研开发 分享

【问】有源产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享

血糖测试仪技术要求，血糖测试仪主要参考技术标准或规范

2019/04/09 更新 分类：检测案例 分享

医疗器械欧盟 CE注册流程和技术文档要求

2022/06/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了电磁兼容接地技术与金属搭接要求。

2024/02/18 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械产品技术要求的产生，产品技术要求与产品注册标准的区别。梳理了产品技术要求所涉及的医疗器械各个环节，分析讨论了医疗器械产品技术要求对于整个医疗器械全周期的重要性。

2018/05/27 更新 分类：科研开发 分享

MDR合规时间，MDR技术文件要求，管理体系要求，MDR上市后监管要求，MDR欧代和注册的要求

2020/12/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械产品技术要求编写指导原则重点和医疗器械产品技术要求编写指导原则重点。

2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械的产品技术要求中，需要体现环境试验要求吗？

2024/05/17 更新 分类：法规标准 分享