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嘉峪检测网 2019-04-09 22:20
血糖测试仪技术要求
①外观
②血糖仪和配套血糖试条系统测量重复性
测试范围
精密度
＜5.5mmol/L(＜100mg/dL）
SD＜0.42 mmol/L(＜7.7mg/dL）
≥5.5mmol/L(≥100mg/dL）
CV＜7.5%
③血糖仪和配套血糖试条系统的准确度
血糖仪和配套血糖试条测量结果偏差的95%应符合下表的要求；
血糖仪和配套血糖试条对葡萄糖的回收率为80%～120%。
测试范围
允许偏差
≤4.2mmol/L(≤75mg/dL)
不超过±0.83mmol/L(±15mg/dL)
＞4.2mmol/L(＞75mg/dL)
不超过±20%
④ 数据传输可靠性要求（如适用）
⑤ 血糖仪安全要求
⑥ 电磁兼容性
⑦ 血糖仪环境试验
血糖测试仪主要参考技术标准或规范
血糖仪注册技术审查指导原则
不包含微创型血糖仪、无创型血糖仪、连续式血糖仪和将血糖检测模块嵌入移动设备或需将数据传输到移动设备中进行显示和分析的血糖仪产品
GB/T 191—2008
《包装储运图示标志》
GB 4793.1—2007
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》
GB 4793.9—2013
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
GB/T 14710—2009
《医用电器环境要求及试验方法》
GB/T 19634—2005
《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》
GB/T 18268.1—2010
《测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第一部分：通用要求》
GB/T 18268.26—2010
《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》
YY/T 0316—2008
《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
YY/T 0466.1—2009
《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》
YY 0648—2008
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
ISO 15197:2013
《体外诊断检测系统-用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》
来源：AnyTesting
