分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性，对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同，适用范围不同，在实际工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不当的情况。鉴于上述情况，本文详细阐述药品方法验证、方法转移、方法确认的联系、区别、适用范围，为药品检验检验相关工作提供参考。

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

一些发达国家的国家实验室不仅在科学研究上带给我们启发，比如集中式科研攻关、大科学装置开展综合性研究、成立技术转移专业机构等，而且对国家实验室的科学也有不少可借鉴之处。

2017/02/07 更新 分类：实验管理 分享

食道癌/食管癌是全球第八大癌症，预计年发病率和死亡率分别超过了572,000和508,000例，亚洲和非洲最高，其5年生存率更低至14%，如存在转移并接受化疗的患者，其中位生存时间更不到1年。约有74%的患者在出现吞咽困难后才就诊，这意味着至少已存在局部的晚期癌症病灶，缺乏早期症状和有效的癌前筛查手段使得食道癌的早期治疗存在很大困难，姑息治疗随之显得极为重要，内镜

2021/03/01 更新 分类：科研开发 分享

对分析方法验证的定义和相关术语进行了解释，对分析方法验证的方法学进行了详细阐述。

2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享

境外产品国产化生产生产工艺步骤转移问题

2022/07/27 更新 分类：法规标准 分享

本研究主要探索了含镁材料在肿瘤转移不同阶段中的作用，包括肿瘤细胞迁移、侵袭及肿瘤相关血管生成。

2023/05/18 更新 分类：热点事件 分享

2023年8月24日，波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）宣布，其 Visual ICE 冷冻消融系统获得了 FDA 510(k) 的扩大许可。

2023/08/26 更新 分类：科研开发 分享

【问】在无菌物料转移至A级洁净区的过程中，应当有哪些关注事项？

2024/04/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】在物料转移至洁净区(D级、C级、B级和A级洁净区)的过程中，企业需要遵循哪些一般原则?

2024/07/09 更新 分类：法规标准 分享

质量研究在药学研究资料中的占比很高，也是药品注册申报的药学资料中的重点内容，无论是原料药还是制剂的质量研究都离不开分析方法的开发，验证/确认，转移。分析方法的最终归宿是转移至QC实验室，并应用于中间体，成品的检验，稳定性样品的检测等。但是看似简单的方法转移过程却很容易出现问题，导致的直接结果就是QC实验室的偏差不断，影响检测的结果和周期，因

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享